辉瑞新冠特效药授权国企,可生产“仿制药”,但未授权销售给中国

来源:hao123百家号     时间:2022-04-03 05:56:11

3月22日,国家联防联控机制权威发布了最新的疫情数据情况:截至本月1-21日,全国本土新冠感染者累计超过4.1万例,范围涉及全国28个省。近期吉林省聚集病情较多,已累计超过2.2万例,自3月14日至现在的连续8天内,每日本土新增感染者均超过1000例。

疫情形势的严峻,让大家对抗新冠病毒药物的需要也越来越迫切。终于在近期,国际上迎来了好消息,由全球制药巨头辉瑞公司最新研发出的新冠特效药物Paxlovid获批上市。

3月17日,辉瑞新冠特效药Paxlovid经过国家有关部门批准后,已经成功运达上海,这批药物总数量为2.12万盒。截至3月22日,有1万盒Paxlovid特效药已经开始在吉林省各个医院大规模使用。

辉瑞Paxlovid特效药是一种口服药,相对于目前国内已经上市的相关抗疫药物来看,无论是用药方式还是对抗病毒的疗效上,效果都是非常不错的。

服用Paxlovid特效药,可以对抗新冠病毒吗?

新冠疫情在世界各地肆虐已久,病毒也不断变异。在国外,越来越多的年轻人由于感染了该病毒而被隔离,期间不乏病情加重而没来得及就医就病死家中的人。在这种形势下,辉瑞Paxlovid特效口服药的上市,增强了全世界人民对抗新冠的决心。

此前国际上只有一款被批准用来治疗新冠的药物——瑞德西韦,而这种药物只能通过静脉注射来给药,且必须在医院进行。而Paxlovid特效药的优势则在于可以让患者在家治疗,且采用口服的方式即可。虽然这款药物目前还无法达到100%的治愈效果,但根据辉瑞公司的研究证明,Paxlovid对于轻中症的患者还是有很好的治疗效果的。

研究证明,如果患者在确诊后(指感染德尔塔病株,目前奥密克戎株数据还不确定) 的三天内服用该药,那么患者住院或死亡的风险将被降低89%左右,同时还可以为患者病情加重前的治疗赢得时间。

Paxlovid药物为什么可以达到如此好的效果呢?这正是得益于科学家们的不断努力,在新冠病毒出现后不久,科学家们就快速地解析出了这种病毒的基因序列以及结构,这为后续病毒疫苗的研制和药物的研发打下了很好的基础。

新冠病毒是由病毒RNA和四种结构的蛋白共同组成的一种具有包膜的单正链RNA。

当这种病毒接触到人体后,首先会找到身体里的宿主细胞,并在宿主细胞中开始分解并释放一种名为RNA的物质,RNA需要借助宿主细胞中的核糖体来完成2条多聚蛋白(pp1a和pp1ab)的转化,这2条多聚蛋白再通过2种蛋白酶的(3CL、PL)的协助重新组合排列,从而形成结构蛋白。[ 参考 2021年生物教学期刊——新冠病毒疫苗研发策略与进展概述]

其中,3CL蛋白酶可以通过对多聚蛋白的切割,帮助生成有利于病毒生存和繁殖的结构蛋白。

因此,如果设计的药物可以达到抑制这种蛋白酶的效果,也就可以干扰病毒的繁殖,从而实现抗病毒的效果。[参考出自2020年生物教学期刊——新冠病毒病疫情相关病毒学知识概述]

Paxlovid特效药正是基于此原理而设计的。它是一种蛋白酶抑制剂,由奈玛特韦和利托那韦两种药物组成。在临床研究中,Paxlovid表现出了“强效的”抗病毒活性,且对变种病毒效果也依然显著。

也因此,在上市前期,辉瑞总裁AlbertBourla就曾充满自信地表示,Paxlovid特效药物的上市,将“改变与病毒之间的游戏规则”。

服用Paxlovid药物会有副作用吗?

Paxlovid包含两种药物,用药过程中,需要同时服用:1片利托那韦+两片奈玛特韦。而特别的是,利托那韦在临床中,并不是对抗新冠病毒的药物,它的作用是对抗艾滋病毒。

科学家们也曾尝试其是否可以对抗新冠,但结果证实利托那韦对新冠病毒基本无作用。那为什么还要用利托那韦呢?

其实,利托那韦的作用在于它能抑制肝药酶的活性,这种作用有助于提升奈玛特韦的抗病毒活性,由于Paxlovid药物每天需要服用2次,每次2片奈玛特韦+1片利托那韦,因此为了减轻用药对身体的损伤而采用了利托那韦。

[参考自中国药业期刊——洛匹那韦/利托那韦抗新型冠状病毒治疗的可行性及临床评价]

除了关注药物的效果以外,药物的安全性相信也是大家非常关心的问题。由于这个药在美国FDA于2021年11月才被批准上市,我国虽然也紧急授权,但是2月才刚刚审批通过,因此,截至目前使用药物产生不良反应的报告数据还比较少。

不过,专家也从临床经验中,给出了可能会出现的一些不良反应。如产生腹泻、呕吐、血压升高的症状,还有可能出现味觉失灵、肌肉疼痛和发冷等症状。相信随着药物的广泛应用,数据也将越来越多,用药安全性也将得到保障。

要特别强调的是,Paxlovid特效药对于肝肾功能严重不全的患者用药临床反应的数据还是比较缺乏的,因此此类患者需谨慎用药。

特别是正在服用以下药物的患者,要谨慎小心。

酸反流/胃灼热药物:西沙必利

抗生素:利福喷丁

偏头痛的药物:甲基麦角新碱、酒石酸麦角胺、双氢麦角胺等。

心脏病药物:胺碘酮,氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、地尔硫卓等

降胆固醇药物(他汀类药物):辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀等

肺动脉高压:西地那非

[参考中国药业期刊——洛匹那韦/利托那韦致12例新冠肺炎患者不良反应分析]

值得说明的是,这个药物目前适用的人群主要是感染新冠病毒后可能转为重症的高风险人群,年龄在12岁以上的患者。药物5天为一个疗程,目前Paxlovid特效药的作用是减少新冠病毒感染者的重症入院率,缓解新冠病毒的大范围感染。

国企可生产仿制药,目前未授权国内销售。

为了推动药物上市后的供应,同时让更多国家的人民可以使用该药物,阻止新冠蔓延,去年11月,辉瑞便与MPP(日内瓦药品专利池)达成协议,允许其他企业生产新冠Paxlovid仿制药。

由于专利保护问题,因此目前关于药物的生产和销售问题需要遵守辉瑞的协议要求。其他企业在未经许可的前提下,不允许生产该药物的仿制药,或者采取低于辉瑞定价来销售药品。

根据协议,获得授权的企业可以向全球95个国家或者地区提供Paxlovid仿制药,覆盖了全球人口数量约53%。其中,包含了中国有5家企业。但根据要求,中国企业生产的仿制药虽然可以对中低收入国家实行低价销售。但很可惜,中国并不在其中。

这也意味着,虽然这种药物可以在国内销售,但患者如果使用这种药物所需支付的费用是比较贵的,一个疗程就可能需要3000元左右的药费,而这也只是预估。

毕竟目前国内还未进行定价。虽然对于生命来说,3000多块钱并不算什么,但是对于普通家庭来说多个疗程下来,费用并不低。

对此,国家医保局发布了一则通知。通知中明确要将新冠用药纳入医保的事项,要求Paxlovid所使用的的两种药物奈玛特韦片/利托那韦片可纳入医保,医保部门需要按规定做好支付事项。

正所谓打铁还需自身硬,只有自身拥有过硬的技术,才能够掌握更多的主动权。虽然国内还未研发出更好的抗新冠病毒药物,但国家心系民生,及时将这类药物纳入了医保,这为新冠患者的就诊提供了很大的经济支撑。

总结

辉瑞的Paxlovid作为一种新上市不久的特效药,临床上的有效性和安全性还有待数据积累,在这种时刻,大家谨慎的了解药物的相关信息,并在医生的指导下用药,合理的规避用药风险,还是非常有必要的。

希望这篇文章能够让您和您身边的人更多的了解到Paxlovid药物,以及更多了解新冠。医者,仁心矣!我是您身边的健康呵护者李宁医生,感谢您在繁忙的生活中耐心阅读我的分享。作为一名专业医师,社会不仅需要我们用专业医病救人,更需要传递关爱。我希望在我的坚持下,能够让更多的人预防疾病、远离疾病。如果您读完文章有任何困惑,欢迎您留言沟通,我将积极地为您解答问题。

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参考文献

【1】新冠病毒病疫情相关病毒学知识概述 . [J]李康博, 肖洪林. 生物学教学.2020.45(8)

【2】 新冠病毒疫苗研发策略与进展概述 .[J] 廖盼, 肖义军. 生物学教学.2021.46(5)

【3】洛匹那韦/利托那韦抗新型冠状病毒治疗的可行性及临床评价.[J] 闫佳琳.庞文渊.王乔宇.赵志刚.中国药业.2020.29(6)

【4】洛匹那韦/利托那韦致12例新冠肺炎患者不良反应分析.[J] 曾亚, 徐珽.中国药业.2021.30(5)

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