来源:hao123百家号 时间:2022-04-03 11:57:23
临床阶段生物制药公司(Finch Therapeutics)宣布暂停在研乙肝新药CP101用于慢性乙肝的开发工作,将节省下来的资源用于推动CP101在复发性艰难梭菌感染 (CDI)方面的临床试验。
暂停乙肝在研新药CP101,优先推动,CP101在预防复发性CDI开发
这是小番健康见到最短寿的乙肝新药。2021年11月中旬,Finch将新药管道中的CP101,原本已用于治疗复发性艰难梭菌感染的临床试验,新增一项适应症为慢乙肝,并预计将于2022年初开始 1b期对慢乙肝的临床试验。2022年4月初,Finch暂停CP101用于慢乙肝的临床开发工作,从开始到暂停仅有近5个月,可见新药开发存在较多不确定性。
马克史密斯博士,图片来源:Finch Therapeutics
来自首席执行官马克史密斯博士点评:Finch在2021年实现了许多重要的里程碑进展,包括支持候选药物 CP101新的临床试验数据读数,用于预防复发性艰难梭菌感染,我们还对新药管道进行了战略审查之后,决定专注于艰难梭菌和自闭症的新药开发项目,暂停用于治疗慢性乙肝感染的 CP101开发(意思是他们更看好CP101在预防CDI方向的开发前景)。
关于PRISM4研究,它是一项芬奇制药在复发性艰难梭菌中进行的 CP101 的第3期临床试验,芬奇制药一直在与美国FDA(美国食品和药品监督管理局)进行沟通,最近提交了对我们的 CP101新药临床试验申请(IND)完整答复筛选协议,期待与FDA密切合作。
来自Finch新药管道,可见CP101用于慢乙肝已被撤下,用于预防复发性CDI正在第3期
简单来讲,Finch更看好新药管道中的 CP101(治疗CDI)和 FIN-211(治疗伴有明显胃肠道 (GI) 症状的自闭症谱系障碍 (ASD)),芬奇制药把CP101用于治疗慢乙肝的开发暂停以后,把节省下来的资源集中推动 CDI 和 ASD项目。
目前,CP101用于预防复发性艰难梭菌感染的新药开发工作已经进展到第3期。在复发性 CDI 中 CP101 的 PRISM-EXT 第2期开放标签临床试验中已经取得了积极的顶线结果:2021年11月,芬奇制药报告了来自 PRISM-EXT 的顶线数据,其中 80.3% 和 78.8% 的受试者按照护理标准接受了 CP101(SOC)抗生素分别在治疗后8周和24周,没有发生CDI复发(n=132);
这项2期研究,也没有报告与治疗相关的严重不良事件(SAE),CP101表现出与PRISM3研究中观察到的总体上一致的安全性概况。在美国胃肠病学会(ACG)年会上,芬奇制药展示了 CP101在复发性CDI中的PRISM3 第2期安慰剂对照试验的24周疗效和安全性数据:
其中 73.5% 在SOC抗生素后接受CP101的受试者(n=102)在治疗后24周内没有发生 CDI复发,而在 SOC抗生素后接受安慰剂的受试者(n=96)(p=0.0347)为 59.4%!在试验中,CP101组中没有报告与治疗相关的SAE,并在治疗后24周内,CP101 和安慰剂组的不良事件和治疗相关不良事件的发生率相似。相信当您看到这里,已经明白为何芬奇制药更看好CP101在预防复发性艰难梭菌感染方面的潜力。
另一个新药是 FIN-211,是在患有自闭症谱系障碍和显著的伴有明显胃肠道症状的儿童中进行的AUSPIRE 1b期研究,目前这项研究也会被推迟。
小番健康结语:Finch是一家以新型生物药物平台来发现和开发全口服微生物治疗候选药物(简单地讲就是粪便移植微生物公司),在Finch最新公告中,已经可以查询获取暂停针对慢乙肝创新药CP101的开发,因为他们的优选是让CP101针对预防复发性艰难梭菌感染,毕竟已经做到第3期!
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